의료기기 글로벌 시장 진입
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FDA 미분류 의료기기 510(k) 면제: 새로운 최종 지침 해설
Jun 12, 20264 min
EU AI 법, 고위험 의료기기 적용 기한 2028년 연장: 제조사 대응 전략
Jun 11, 20264 min
미국 FDA 2026년 510(k) 면제 지침: 5개 미분류 의료기기에 대한 즉각적인 영향
Jun 10, 20264 min
중국 NMPA 의료기기 분류: 2026년 새로운 동적 조정 절차
Jun 9, 20264 min
EU 인증기관 심사 기간: MDR 및 IVDR 제조업체가 알아야 할 새로운 규정
Jun 8, 20264 min
영국 MHRA 2026년 의료기기 규정 초안: 새로운 국제 인정 경로 및 시장 접근 전략
Jun 7, 20263 min
멕시코 COFEPRIS NOM-137-SSA1-2025: 새로운 의료기기 라벨링 표준 필수 사항
Jun 6, 20265 min
미 FDA, 인간 공학(Human Factors) 최종 가이던스 발표: 510(k) 및 PMA 제출 시 알아야 할 모든 것
Jun 5, 20264 min
EUDAMED 의무화 카운트다운: 2026년 5월 28일, 유럽 의료기기 등록의 새로운 시대
Jun 4, 20263 min
2026년 구조적 심장 질환 시장 전망: TAVR, TMVR 기술과 생태계 경쟁
Apr 10, 20263 min
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI): 2026년 상용화를 위한 개인정보, 보험, 규제 과제 분석
Apr 9, 20262 min
AI 의료 문서화: 2026년 임상 현장의 혁신인가, 저항에 부딪힐 것인가?
Apr 8, 20263 min
2026년 의료 AI 챗봇: MedTech 리더를 위한 환자 안전 및 거버넌스 전략
Apr 7, 20263 min
2026년 진단 시장의 미래: 분자 및 유전자 검사가 종양학과 정밀 의료를 어떻게 바꾸는가?
Apr 6, 20263 min
2026년 미국 진단 시장의 위기: 메디케어(Medicare) 수가 삭감이 혁신을 위협한다
Apr 5, 20262 min
2026년 의료기기 M&A 시장 전망: 진단, 심장 기술 분야의 대형 인수 시대가 올까?
Apr 4, 20262 min
2026년 의료기기 공급망 대전환: 관세와 지정학이 제조업의 미래를 어떻게 바꾸는가?
Apr 3, 20262 min
2026년 유럽 의료기기 시장의 변곡점: MDR/IVDR 압력과 포트폴리오 정리 가속화
Apr 2, 20263 min
2026년 MDUFA VI 협상: 미국 FDA 사용자 수수료가 MedTech 전략에 미치는 영향
Apr 1, 20263 min
2026년 AI 의료기기 시장의 미래: 기술이 아닌 보험 상환(Reimbursement)이 핵심이다
Mar 31, 20262 min
2026년 당뇨병 기술: 인공 췌장 시대의 개막인가, 규제와 리콜의 장벽인가?
Mar 30, 20262 min
2026년 AI 의료 영상의 미래: 비전문가 진단과 시장을 지배할 비즈니스 모델
Mar 29, 20263 min
2026년 수술 로봇 시장: 다빈치 독점의 종식과 FDA 승인 경쟁의 서막
Mar 28, 20263 min
2026년 FDA 사이버보안 규제: 의료기기 SBOM 제출과 시장 접근의 미래
Mar 27, 20263 min
미국 FDA의 2026년 TEMPO 파일럿: 디지털 헬스 보험 급여의 미래를 바꿀 것인가?
Mar 26, 20262 min
2026년 FDA 규제: 웨어러블 기기, 웰니스와 의료기기의 경계
Mar 25, 20263 min
2026년 FDA의 AI 의료기기 규제: 시장의 판도를 바꿀 새로운 기준
Mar 24, 20262 min
가정용 의료기기 리콜의 물류 과제: 환자 안전과 펌웨어 업데이트
Mar 8, 20262 min
3D 프린팅 위조 의료기기: 블록체인과 비가시적 마킹 기술로 브랜드 보호하기
Mar 7, 20262 min
AI 자가 치유 공급망: 지정학적 위기 속 의료기기 물류 혁신
Mar 6, 20262 min
AI 진단기기 알고리즘 편향성: EU AI법과 FDA의 새로운 규제 압박
Mar 5, 20263 min
2026년 외래 수술 센터(ASC) 시장: 500+ 신규 시술을 위한 의료기기 영업 전략
Mar 4, 20262 min
의료기기 자본 지출(CapEx) 모델의 종말과 서비스형 기기(DaaS)의 부상
Mar 3, 20262 min
미국 FDA 획기적 의료기기의 이면: Medicare 보험급여 공백과 환자 접근성 보장법
Mar 2, 20263 min
에이전틱 AI와 의료기기 규제 제출: 속도의 약속과 현실의 병목 현상
Mar 1, 20263 min
FDA 사이버 보안 규제: 디지털 어둠(Digital Darkness) 속 의료기기의 생존 전략
Feb 28, 20263 min
실사용증거(RWE): 규제 기관과 보험사를 만족시키는 의료기기 시장 진출 전략
Feb 27, 20262 min
EU AI 법(Act)과 고위험 의료기기: MDR/IVDR 중복 규제 해결 전략
Feb 26, 20263 min
미국 FDA의 QMSR 최종 규정: ISO 13485 기반 품질 시스템으로의 전환 (2026년 대비)
Feb 25, 20262 min
유럽 의료기기 규제(MDR)와 인증 기관 부족 사태: 제조업체는 무엇을 알아야 하는가?
Feb 24, 20262 min
2026년 EU EUDAMED 필수 등록: 유럽 시장 접근의 새로운 관문
Feb 23, 20262 min
싱가포르 HSA 의료기기 등록: 등급별 비용 완벽 분석 (Class B, C, D)
Feb 21, 20263 min
싱가포르 의료기기 시장 진출: GDPMDS 및 SS 620 표준 완전 정복
Feb 20, 20262 min
싱가포르 HSA 의료기기 딜러 라이선스: 제조업체, 수입업체, 도매업체 필수 규정 가이드
Feb 19, 20263 min
싱가포르 HSA Class A 의료기기: 등록 면제와 필수 연간 리스팅의 모든 것
Feb 18, 20262 min
싱가포르 의료기기 등록: ASEAN CSDT 기술 문서 완벽 가이드
Feb 17, 20263 min
싱가포르 HSA 의료기기 등록: FDA, CE 승인을 활용한 신속 허가 전략
Feb 16, 20263 min
싱가포르 의료기기 규제: HSA 등록자(Registrant) 지정 전략
Feb 15, 20262 min
싱가포르 HSA 의료기기 승인 전략: 클래스 B, C, D 등급별 전체, 약식, 신속 등록 경로 심층 분석
Feb 14, 20263 min
싱가포르 HSA 규제: GHTF 기반 의료기기 A, B, C, D 위험 등급 완벽 분석
Feb 13, 20263 min