의료기기 글로벌 시장 진입
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일본 PMDA 생성형 AI 가이드라인: 프로그램 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항
Sep 30, 20265 min
FDA 로봇 보조 수술 장치(RASD) 지침: 시판 전 제출 핵심 요건
Sep 29, 20265 min
EU EUDAMED SSCP/SSP 업로드: MDCG 2026-4에 따른 2026년 10월 제조업체 책임 전환
Sep 28, 20264 min
브라질 ANVISA, 의료기기 시판 후 감시 프레임워크 개정: 의견 수렴 마감 임박
Sep 27, 20264 min
EU MDCG 2020-16 개정 5: IVDR 체외진단기기 분류 및 품질 관리 물질 변경 사항
Sep 26, 20265 min
브라질 ANVISA 고위험 의료기기 등록: 공청회 1248호 제안
Sep 25, 20264 min
영국 MHRA 보건 법안: 의료기기 직접 허가 제도의 미래
Sep 24, 20265 min
FDA PMA 전자 제출 템플릿 초안 지침: 고위험 의료기기 제조업체를 위한 핵심 사항
Sep 23, 20264 min
한국 식약처의 새로운 시판 후 조사 면제 요건: 고시 제2026-63호 분석
Sep 22, 20264 min
헬스 캐나다 의료기기 예외적 수입: 2026년 9월 2일 양식 업데이트의 모든 것
Sep 21, 20264 min
중국 NMPA GMP 심사 지침: 2026년 11월 1일 시행, 제조업체 필수 준비사항
Sep 20, 20264 min
FDA 최종 명령: 방사선과 AI 소프트웨어 510(k) 면제 경로 명확화
Sep 19, 20264 min
중국 NMPA BCI 표준: AI 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항
Sep 18, 20264 min
중국 NMPA, 수입 의료기기 현지 생산 간소화: 2026년 9월 9일 신규 정책 분석
Sep 17, 20264 min
멕시코 COFEPRIS 제3자 승인 기관: 새로운 4년 유효 기간 및 운영 지침
Sep 16, 20264 min
사우디 식약청(SFDA) AI 의료 소프트웨어 승인: 제조업체 필수 지침
Sep 15, 20265 min
호주 TGA CDSS 면제 규정 2026: SaMD 제조업체를 위한 주요 변경 사항
Sep 14, 20264 min
인도 의료기기 수입 통관: CBIC의 새로운 표준화 체크리스트에 대한 모든 것
Sep 13, 20264 min
중국 NMPA 의료기기 등급 분류: 새로운 동적 조정 절차 및 제조업체 대응 방안
Sep 12, 20264 min
사우디 SFDA 의료기기 광고 규정: 허위 광고에 대한 법적 조치
Sep 11, 20264 min
호주 TGA 의료기기 등급 분류: 식염수 주사기의 Class IIa 재분류
Sep 10, 20264 min
중국 NMPA, 레켐비 피하 자가 주사제 승인: 복합 제품 제조업체를 위한 시사점
Sep 9, 20263 min
브라질 ANVISA, 3등급 및 4등급 의료기기 등록 규정 개정: 공공 협의 1,248호 분석
Sep 8, 20263 min
브라질 ANVISA 의료기기 신고(Notification) 지침: I, II 등급 제조업체를 위한 핵심 사항
Sep 7, 20264 min
싱가포르 HSA 특별 접근 경로(SAR): 2026년 등록 지원 이니셔티브
Sep 6, 20264 min
영국 MHRA 보건 법안 개정안: 2026년 의료기기 규제 변경 사항
Sep 5, 20265 min
영국 MHRA 의료기기 직접 허가 제도: 제조업체가 알아야 할 미래 변화
Sep 4, 20264 min
영국 MHRA 비준수 의료기기: DSI/2026/007 안전 공지에 대한 제조업체 대응 방안
Sep 3, 20264 min
호주 TGA 의료기기 정보 공유 협의: 제조업체 및 스폰서를 위한 주요 시사점
Sep 2, 20264 min
캐나다 보건부 특별 접근 프로그램(SAP): 의료기기 신청 절차 변경 사항
Sep 1, 20264 min
영국 MHRA ResMed Astral 인공호흡기 경고: 제조업체 및 의료기관이 알아야 할 사항
Aug 31, 20264 min
중국 NMPA 의료기기 승인: 2026년 8월 대규모 승인이 해외 제조사에 의미하는 것
Aug 30, 20264 min
싱가포르 HSA 의료기기 사이버보안: GL-10-R1 가이드라인 핵심 요약
Aug 29, 20264 min
멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록 뷰어: 제조업체를 위한 주요 시사점
Aug 28, 20264 min
인도 CDSCO 의료기기 멸균 규정: '대여 허가' 요건 폐지 및 라벨링 변경 사항
Aug 27, 20264 min
EU MDR 인증기관 변경: NSAI와 TÜV NORD의 사업 철수가 제조업체에 미치는 영향
Aug 26, 20264 min
일본 PMDA 의료기기 시장 진출: AdvaMed 공동 워크숍이 미국 기업에게 갖는 의미
Aug 25, 20264 min
영국 MHRA의 영아용 직장 카테터 사용 금지 권고: DSI/2026/008 분석
Aug 24, 20264 min
브라질 ANVISA 2026 혁신 의료기기 파일럿: 고위험 기기 제조업체 필수 가이드
Aug 23, 20264 min
사우디 SFDA 생체적합성 요건: 2026년 8월 10일 워크숍 대비 핵심 사항
Aug 22, 20264 min
FDA 생성형 AI 의료기기 규제: 2026년 10월 19일 마감일 전 알아야 할 사항
Aug 21, 20264 min
FDA의 2026년 제안 규정: 특정 의료기기 액세서리의 1등급 분류 및 510(k) 면제
Aug 20, 20264 min
사우디 식약청(SFDA) 의료기기 광고 요건: MDS-REQ 8 준수 가이드
Aug 19, 20265 min
CMS RAPID 보험 적용 경로: FDA 혁신 의료기기 지정 제조업체를 위한 주요 변경 사항
Aug 18, 20265 min
호주 TGA, Corpuls 제세동기 공급 중단: 제조업체가 알아야 할 사항
Aug 17, 20264 min
영국 MHRA의 부적합 의료기기 경보: UKCA 및 CE 마크 미표시 제품에 대한 격리 조치
Aug 16, 20263 min
영국 MHRA, 부적합 의료기기 사용 중단 명령: UKCA 및 CE 마크 미준수의 결과
Aug 15, 20264 min
FDA MDUFA VI 사용자 수수료 제안: 해외 제조업체가 알아야 할 사항
Aug 14, 20263 min
인도 의약품, 의료기기 및 화장품 법안 2026: 의료기기 제조업체를 위한 주요 변경사항
Aug 13, 20264 min
캐나다 보건부 MDEL 현대화 2단계: 2026년 12월 14일 시행 변경 사항
Aug 12, 20265 min