Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6 для медицинских устройств

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и регуляциями MDR/IVDR. Узнайте, как это руководство создает дорожную карту двойного соответствия для медицинских устройств с ИИ и какие шаги производителям необходимо предпринять в области технической документации, управления рисками и постмаркетингового надзора, чтобы обеспечить доступ к рынку ЕС. - Как новый Закон ЕС об ИИ (AI Act) влияет на медицинские устройства? - Что именно разъясняет руководство MDCG 2025-6 (AIB 2025-1)? - Почему производителям теперь необходимо соблюдать требования двойного соответствия? - Какие изменения нужно внести в техническую документацию? - Как расширить систему управления рисками для ИИ-устройств? - Что нового требуется для постмаркетингового надзора за ИИ? - Какие сроки необходимо учитывать производителям? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местную экспертизу с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и составлением технических досье. Наши решения обеспечивают постоянное соответствие требованиям и эффективный постмаркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на международный уровень.