Регулирование IVD в Мексике: Руководство по регистрации COFEPRIS и выходу на рынок в 2025 году

В этом выпуске мы анализируем рынок диагностики in-vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования COFEPRIS, включая стандартный и эквивалентный пути регистрации, обновленные 1 сентября 2025 года, а также новый стандарт GMP (NOM-241-SSA1-2025), вступающий в силу 30 ноября 2025 года. Узнайте о важности выбора местного представителя (MRH) и о том, как стратегическое партнерство может ускорить ваш выход на этот растущий рынок. - Каков текущий объем рынка IVD в Мексике? - Что такое COFEPRIS и какова его роль в регулировании медицинских изделий? - Какие два основных пути регистрации существуют в Мексике? - Как можно использовать существующие международные разрешения (FDA, CE Mark) для ускорения процесса? - Какие изменения вступают в силу 1 сентября и 30 ноября 2025 года? - Почему так важен мексиканский владелец регистрации (MRH)? - Какие услуги, кроме дистрибуции, важны для успеха в Мексике? - На какой срок выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы используем местный опыт и передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и взаимодействие с регуляторными органами в более чем 30 странах. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая полное соответствие требованиям и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai.