Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно разбираем, как успешно зарегистрировать медицинские изделия в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и обязательное требование наличия Brazil Registration Holder (BRH). Мы объясняем риски использования дистрибьютора в качестве BRH и почему независимый представитель, такой как Pure Global, является стратегически верным выбором для сохранения контроля над вашим бизнесом и обеспечения гибкости на рынке. Ключевые вопросы: - Почему бразильский рынок медицинских изделий так привлекателен и сложен одновременно? - Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему его выбор критически важен? - В чем разница между независимым BRH и дистрибьютором? - Как Pure Global использует локальную экспертизу для ускорения регистрации в ANVISA? - Какие технологии Pure Global применяет для оптимизации процесса подачи документов? - Как партнерство с Pure Global в Бразилии может помочь с выходом на другие рынки Латинской Америки? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокие знания местного законодательства с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта (AI) для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги в Бразилии включают полную поддержку в качестве вашего Brazil Registration Holder (BRH), разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье в ANVISA, а также пострегистрационное сопровождение. С Pure Global вы получаете независимого и надежного партнера. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте [email protected].

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA), обязательное требование о наличии Бразильского держателя регистрации (BRH) и различия в путях регистрации — «Notificação» для устройств с низким риском и «Registro» для устройств с высоким риском, согласно новой резолюции RDC 751/2022. Мы также затрагиваем критически важные требования, такие как сертификация надлежащей производственной практики (B-GMP) и другие необходимые сертификаты.Ключевые вопросы:- Какую роль играет ANVISA в регулировании медицинских изделий в Бразилии?- Почему каждой иностранной компании необходим Бразильский держатель регистрации (BRH)?- В чем разница между процессами регистрации «Notificação» и «Registro»?- Какие новые правила ввела резолюция RDC 751/2022 с 1 марта 2023 года?- Что такое B-GMP и почему это требование обязательно для всех классов устройств?- Требуется ли для моего устройства дополнительная сертификация, например, INMETRO?- На каком языке должны быть предоставлены маркировка и инструкции для бразильского рынка?Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего независимого Бразильского держателя регистрации (BRH), управляя всем процессом взаимодействия с ANVISA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы эффективно составляем и подаем технические досье, обеспечивая соответствие требованиям B-GMP и помогая в получении сертификатов INMETRO. Наш опыт на местном уровне и глобальный охват позволяют ускорить ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.