แนวทางใหม่ EU: การปฏิบัติตาม AI Act และ MDR/IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ตามเอกสาร MDCG 2025-6

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงเอกสารแนะนำฉบับใหม่ MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) ซึ่งอธิบายถึงความเชื่อมโยงที่สำคัญระหว่างกฎหมาย AI Act ของสหภาพยุโรป และกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ MDR/IVDR เราจะสำรวจว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ AI จะต้องปรับปรุงกระบวนการต่างๆ เช่น เอกสารทางเทคนิค การจัดการความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการขายอย่างไร เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดแบบคู่ขนาน และเตรียมพร้อมสำหรับกำหนดเวลาใหม่ที่กำลังจะมาถึง - เอกสาร MDCG 2025-6 คืออะไร และมีความสำคัญต่ออุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI อย่างไร? - AI Act และ MDR/IVDR มีข้อกำหนดที่ทับซ้อนกันในด้านใดบ้าง? - คุณจะปรับปรุงระบบการจัดการความเสี่ยง (Risk Management) ให้ครอบคลุมความเสี่ยงจาก AI ได้อย่างไร? - ต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติมในเอกสารทางเทคนิค (Technical Documentation) สำหรับอุปกรณ์ AI? - การเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Monitoring) จะเปลี่ยนแปลงไปอย่างไรภายใต้กฎระเบียบแบบคู่ขนานนี้? - กำหนดเวลาใหม่จาก AI Act จะส่งผลกระทบต่อแผนการตลาดของคุณหรือไม่? - ทำไมการมีกลยุทธ์ dual-compliance จึงเป็นสิ่งจำเป็น? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค หรือการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก Pure Global พร้อมช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้น สำรวจข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected] และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai