Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
316 episodes — Page 2 of 7
FDA:s Vägledning om Human Factors 2026: Nya eSTAR-krav för medicintekniska produkter
Aug 9, 20265 min
ANVISA och Chiles ISP Samarbete: Konsekvenser för Medicintekniska Produkter i Latinamerika
Aug 8, 20266 min
FDA:s Vägledning för Mänskliga Faktorer 2026: Krav för 510(k) och PMA-ansökningar
Aug 7, 20265 min
FDA Icke-medicinteknisk Programvara: Kommentarer Sökes inför Deadline 13 Augusti 2026
Aug 6, 20264 min
Mexiko COFEPRIS Vägledning för Likvärdighetsväg: Vad Tillverkare Behöver Veta
Aug 5, 20266 min
FDA:s Vägledning för Blodslangset för Hemodialys: 510(k)-krav inför 23 juli 2026
Aug 4, 20265 min
MHRA Vägledning för AI-skrivare: Ny väg till den brittiska marknaden
Aug 3, 20265 min
SFDA Varning för Återförsäljning av Begagnade Medicintekniska Produkter: Efterlevnadskrav i Saudiarabien
Aug 2, 20266 min
UK MHRA-reglering för AI-skrivare: Vägledning för utvecklare och NHS
Aug 1, 20265 min
Kina NMPA:s 57 Riktlinjer för Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta Nu
Jul 31, 20265 min
TGA:s Vägledning för AI-medicinteknik: Förberedelser inför 2026 i Australien
Jul 30, 20265 min
Malaysia MDA produktklassificering: Obligatoriska online-ansökningar från augusti 2026
Jul 29, 20265 min
FDA MDUFA VI Utkast: Nya Granskningsmål och Policys för Medicinteknik 2028-2032
Jul 28, 20265 min
Sydkorea MFDS föreslår nya testregler för digitala medicintekniska produkter
Jul 27, 20266 min
Saudiarabiens SFDA: Nya Regler för Reklam av Medicintekniska Produkter (MDS-REQ 8)
Jul 26, 20265 min
CDSCO Vägledning för Programvara som Medicinteknisk Produkt 2026: Krav för Indiens Marknad
Jul 25, 20265 min
FDA eMDR-systemförbättringar 2026: Vad tillverkare behöver veta
Jul 24, 20264 min
Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinjer: Vad tillverkare behöver veta om det nya utkastet
Jul 23, 20264 min
ANVISA och ISP Samarbete 2026: Vad medicintekniska tillverkare behöver veta om reglering i Latinamerika
Jul 22, 20265 min
Brasilien ANVISA Teknovigilans: Förberedelser efter att samrådet avslutats
Jul 21, 20265 min
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: MFDS ändringar för QMS och distribution
Jul 20, 20265 min
SFDA Vägledning för Riskkommunikation: Nya Krav i Saudiarabien
Jul 19, 20265 min
Health Canadas ministeriella förlitanseorder: Snabbare marknadstillträde för medicintekniska produkter
Jul 18, 20265 min
Storbritannien MHRA:s förordningar för medicintekniska produkter 2026: Viktiga förändringar och tidslinjer
Jul 17, 20265 min
EU REP Symbol Övergång: EN ISO 15223-1 Ändring för Medicinteknik
Jul 16, 20265 min
Saudiarabiens SFDA: Nya regler för paketering av medicintekniska produkter i vägledning MDS-G-028
Jul 15, 20264 min
Australien TGA UDI-krav 2026: Efterlevnad för högriskprodukter
Jul 14, 20265 min
EU MDR WET-undantag: Nya regler för väl beprövad teknik
Jul 13, 20264 min
Kinas NMPA-vägledning för BCI-klassificering: Vad tillverkare behöver veta
Jul 12, 20265 min
FDA MDUFA VI Återauktorisering: Vad Tillverkare Behöver Veta om Avgifter och Tidslinjer 2028-2032
Jul 11, 20264 min
Brasilien ANVISA e-Notivisa-systemet: Vad tillverkare behöver veta om rapportering av biverkningar
Jul 10, 20266 min
Brasilien ANVISA Regulatory Reliance: Ny process för ändringar för klass III- och IV-produkter
Jul 9, 20266 min
EU MDCG 2026-4: Tillverkares nya ansvar för SSCP i EUDAMED
Jul 8, 20265 min
Kina NMPA: Snabbare godkännande för innovativa medicintekniska produkter
Jul 7, 20264 min
Australien TGA UDI-krav 2026: Vad tillverkare av högriskprodukter behöver veta
Jul 6, 20265 min
Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och Cybersäkerhet
Jul 5, 20265 min
Indien CDSCO: Kortare tidslinjer för licenser för medicintekniska produkter
Jul 4, 20265 min
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: Nya MFDS-krav för QMS och distribution
Jul 3, 20265 min
FDA:s utkast till vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Livscykelhantering och inlämningskrav
Jul 2, 20265 min
Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för importörer och distributörer
Jul 1, 20264 min
Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar för mikrobiella och rekombinanta material
Jun 30, 20265 min
Schweiz swissdamed 2026: Obligatorisk registrering och nya avgifter för medicintekniska produkter
Jun 29, 20264 min
UK MHRA International Reliance: Ny väg till marknadsgodkännande i Storbritannien
Jun 28, 20265 min
Brasilien ANVISAs Regulatory Reliance: Uppdaterad granskningsprocess för IN 290/2024
Jun 27, 20265 min
Kina NMPA Övervakning efter Marknadsintroduktion 2026: Nya Regler för Utländska Tillverkare
Jun 26, 20265 min
Saudiarabiens SFDA: Godkännande 2026 av AI-app för vitala tecken
Jun 25, 20264 min
Storbritanniens MHRA och MDSAP-medlemskap: Vad det innebär för tillverkare
Jun 24, 20265 min
Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19 IVD-tester till Klass C från 2026
Jun 23, 20265 min
Indien CDSCO Importregler för Medicinteknik: Sjukhus kan få Direktimportera Avancerad Utrustning
Jun 22, 20265 min
Health Canadas Varning 2026 om Hyperbariska Kammare: Risk- och efterlevnadsåtgärder
Jun 21, 20265 min