Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
361 episodes — Page 1 of 8
EU MDCG 2026-4: Tillverkare tar över ansvaret för SSCP/SSP-uppladdningar i EUDAMED
Nov 12, 20264 min
EU EUDAMED Tidsfrist för Enhetsregistrering: Krav för MDR och IVDR senast november 2026
Nov 11, 20264 min
Sydkorea IVD-godkännande: MFDS föreslår att acceptera data från WHO:s prekvalificering
Nov 10, 20265 min
UK MHRA tidsfrist för årsavgifter: Betalning krävs senast 6 november 2026
Nov 9, 20264 min
NMPA GMP-efterlevnad i Kina: Konsekvenser av deadline den 1 november 2026
Nov 8, 20265 min
Australien TGA CDSS Undantag 2026: Nya Krav för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt
Nov 7, 20265 min
Indiens importregler för medicintekniska produkter 2026: Förslag om utökade införselplatser
Nov 6, 20266 min
Tanzania TMDA avgifter för medicintekniska produkter: Tidsfrister för bibehållen registrering 2027
Nov 5, 20264 min
Brasilien ANVISA: Nya listor över erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter
Nov 4, 20265 min
Sydkorea MFDS Certifiering för Klass II: Nytt 'One-Stop'-förfarande för medicintekniska produkter
Nov 3, 20265 min
FDA Vägledning för IDE: Ny Elektronisk Mall för Inlämning
Nov 2, 20265 min
Brasiliens ANVISA återkallar medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta
Nov 1, 20265 min
Brasilien ANVISA: Nya erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter
Oct 31, 20265 min
SFDA Giltighetsförlängning för Medicintekniska Produkter: Vägledning vid Nationell Brist
Oct 30, 20265 min
UK MHRA: Obegränsat erkännande av CE-märkning för medicintekniska produkter
Oct 29, 20265 min
Sydkoreas 240-dagars godkännandemål: MFDS nya plan för innovativa medicintekniska produkter
Oct 28, 20265 min
Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinje: Förberedelser inför deadline den 1 november 2026
Oct 27, 20265 min
Kina NMPA GMP 2026: Nya krav på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
Oct 26, 20265 min
Indonesiens halalcertifiering för medicintekniska produkter: Vad tidsfristen den 18 oktober 2026 innebär för klass A-produkter
Oct 25, 20264 min
Swissmedic swissdamed: Ny importörslänkning krävs senast 1 april 2027
Oct 24, 20265 min
EU JCA för Medicinteknik: Vad Tillverkare Behöver Veta Efter Urvalet 2026
Oct 23, 20265 min
TGA:s nya avgifter för medicintekniska produkter: Vad du behöver veta inför 2026
Oct 22, 20264 min
Australiens TGA om AI-skrivare: Nya regleringskrav för medicinsk programvara
Oct 21, 20266 min
Japan PMDA Vägledning för Generativ AI: Krav för Medicintekniska Produkter
Oct 20, 20264 min
Health Canada Vägledning för Brist på Medicintekniska Produkter: Nya Regler för Exceptionell Import
Oct 19, 20265 min
FDA Vägledning för Robotkirurgiska Enheter: Krav för Premarket-ansökningar
Oct 18, 20264 min
FDA:s Reglering av Generativ AI: Sista Chansen för Feedback den 19 Oktober
Oct 17, 20265 min
Singapore HSA Priority Track: Snabbare Marknadstillträde för Innovativa Medicintekniska Produkter
Oct 16, 20265 min
Sydkorea MFDS certifiering för klass II: Förslag om en ny 'one-stop'-process
Oct 15, 20264 min
Brasilien ANVISA:s Tidsfrist för Feedback om SaMD och AI i Post-Market Vigilance
Oct 14, 20265 min
FDA 510(k)-undantag för klinisk toxikologi: Nya regler för IVD-tester
Oct 13, 20265 min
Indiens nya riktlinjer för materiovigilans: Förändringar för AI, mjukvara och cybersäkerhet
Oct 12, 20264 min
Australien TGA Transparens för Medicintekniska Produkter: Vad Konsultationen Innebär
Oct 11, 20264 min
UK MHRA AI-reglering för medicinteknik: Livscykelbaserad strategi för tillverkare
Oct 10, 20266 min
Storbritanniens MHRA AI-reglering för medicinteknik: Vad den nya livscykelmodellen innebär
Oct 9, 20265 min
Kina NMPA GMP 2026: Viktiga ändringar för tillverkare av medicintekniska produkter
Oct 8, 20265 min
Health Canada MDEL-ändringar 2026: Nya regler för utländska distributörer och importörer
Oct 7, 20265 min
Indonesiens Halal-certifiering: Tidsfrist 2026 för medicintekniska produkter i klass A
Oct 6, 20265 min
MHRA:s säkerhetsvarning för trådlös CTG: Konsekvenser för tillverkare
Oct 5, 20265 min
Japan PMDA SaMD Vägledning: Nyckeländringar för tillverkare
Oct 4, 20265 min
UK MHRA Varning för Patientlyftar: Åtgärder för NatPSA/2026/005/MHRA
Oct 3, 20264 min
SFDA:s reklamregler för medicintekniska produkter: Undvik påföljder i Saudiarabien
Oct 2, 20265 min
Australiens TGA förtydligar undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS): Förändringar från 1 november 2026
Oct 1, 20265 min
Japan PMDA:s nya granskningskriterier för generativ AI i medicintekniska produkter
Sep 30, 20265 min
FDA Vägledning för Robotkirurgi: Vad Tillverkare av RASD Behöver Veta
Sep 29, 20265 min
EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4
Sep 28, 20265 min
Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD
Sep 27, 20264 min
MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare
Sep 26, 20265 min
ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad Offentligt Samråd 1248 Innebär
Sep 25, 20265 min
Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för medicintekniska produkter
Sep 24, 20264 min