Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
316 episodes — Page 1 of 7
EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4
Sep 28, 20265 min
Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD
Sep 27, 20264 min
MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare
Sep 26, 20265 min
ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad Offentligt Samråd 1248 Innebär
Sep 25, 20265 min
Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för medicintekniska produkter
Sep 24, 20264 min
FDA:s mall för elektronisk PMA-inlämning: Vad tillverkare av högriskenheter behöver veta
Sep 23, 20265 min
Sydkorea MFDS: Undantag från studier efter utsläppande på marknaden enligt Notis 2026-63
Sep 22, 20264 min
Health Canada Exceptionell Import: Nya Formulär för Medicintekniska Produkter
Sep 21, 20265 min
Kinas NMPA GMP-inspektionsvägledning: Förändringar och deadline den 1 november 2026
Sep 20, 20265 min
FDA:s slutliga order om 510(k)-undantag för AI inom radiologi: Konsekvenser för CADe/CADx-enheter
Sep 19, 20265 min
Kinas NMPA-standard för BCI: Nya krav för AI-drivna medicintekniska produkter
Sep 18, 20265 min
Kina NMPA: Nya regler för lokal produktion av importerade medicintekniska produkter
Sep 17, 20265 min
Mexiko COFEPRIS Auktoriserade Tredje Parter: Nya Riktlinjer och 4-årig Giltighet
Sep 16, 20265 min
SFDA Godkännande för AI-medicinsk programvara: Vad tillverkare behöver veta för Saudiarabien
Sep 15, 20265 min
TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för programvara som medicinteknisk produkt
Sep 14, 20265 min
Importklarering i Indien: Förstå CBIC:s nya checklista för medicintekniska produkter
Sep 13, 20264 min
Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av Medicintekniska Produkter
Sep 12, 20264 min
SFDA Reklamregler för Medicinteknik: Konsekvenser av Vilseledande Påståenden i Saudiarabien
Sep 11, 20265 min
Australiens TGA: Nya klassificeringsregler för saltlösningsfyllda sprutor och kombinationsprodukter
Sep 10, 20264 min
Kina NMPA godkänner LEQEMBI autoinjektor: Vad det betyder för kombinationsprodukter
Sep 9, 20265 min
ANVISA: Nya regler för registrering av högriskmedicintekniska produkter i Brasilien
Sep 8, 20265 min
Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD
Sep 7, 20264 min
Singapores HSA: Övergång från Special Access Route (SAR) till fullständig registrering
Sep 6, 20265 min
Storbritannien MHRA:s hälsolagförslag 2026: Nya befogenheter för medicinteknik
Sep 5, 20266 min
UK MHRA licensiering av medicintekniska produkter: Potentiella förändringar i Health Bill
Sep 4, 20265 min
UK MHRA-varning om icke-kompatibla produkter: Vad DSI/2026/007 innebär
Sep 3, 20265 min
Australiens TGA-konsultation: Vad tillverkare behöver veta om informationsdelning för medicintekniska produkter
Sep 2, 20264 min
Health Canadas program för särskild tillgång: Nya ansökningsregler för medicintekniska produkter
Sep 1, 20266 min
MHRA Varning för ResMed Astral Ventilatorer: Åtgärder för NatPSA/2026/004/MHRA
Aug 31, 20265 min
Kina NMPA Godkännande av Medicintekniska Produkter: Insikter från Augusti 2026
Aug 30, 20264 min
Singapores HSA Cybersäkerhetsguide för medicintekniska produkter: Vad tillverkare behöver veta
Aug 29, 20266 min
Mexikos COFEPRIS Register för Medicintekniska Produkter: Förstå den Nya Offentliga Databasen
Aug 28, 20265 min
Indien CDSCO Steriliseringsregler: Slopat Krav på Lånelicens för Tillverkare
Aug 27, 20264 min
EU Anmälda Organ MDR: Konsekvenser av NSAI:s Utträde och TÜV NORDs Konkurs
Aug 26, 20265 min
Japan PMDA Workshop: Marknadstillträde för medicintekniska produkter för amerikanska företag
Aug 25, 20265 min
MHRA Säkerhetsvarning för Rektalkatetrar: Vad förbudet mot användning hos spädbarn innebär
Aug 24, 20264 min
Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa Produkter 2026
Aug 23, 20264 min
Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad Workshopen 2026 Innebär för Tillverkare
Aug 22, 20265 min
FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta
Aug 21, 20265 min
FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026: Vad tillverkare behöver veta
Aug 20, 20265 min
SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad MDS-REQ 8 Innebär i Saudiarabien
Aug 19, 20265 min
CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta
Aug 18, 20265 min
TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls defibrillatorer: Vad det innebär för tillverkare
Aug 17, 20265 min
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Aug 16, 20264 min
MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Aug 15, 20266 min
FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska Tillverkare Behöver Veta
Aug 14, 20264 min
Indiens lagförslag 2026 för läkemedel och medicintekniska produkter: Nya regler för medicinteknik
Aug 13, 20265 min
Health Canada MDEL-modernisering: Vad tillverkare och importörer behöver veta inför 2026
Aug 12, 20266 min
EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter: Ny tidsfrist för efterlevnad den 2 augusti 2028
Aug 11, 20265 min
Kinas NMPA: Navigera de 57 nya riktlinjerna för medicintekniska produkter
Aug 10, 20265 min