Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
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Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Oct 1, 20266 min
Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte
Sep 30, 20265 min
FDA-Leitfaden für robotergestützte Chirurgie: Anforderungen für Premarket-Einreichungen
Sep 29, 20265 min
EU EUDAMED SSCP/SSP-Upload: MDCG 2026-4 überträgt Verantwortung auf Hersteller ab Oktober 2026
Sep 28, 20267 min
Brasilien ANVISA Vigilanz für Medizinprodukte: Konsultation zu SaMD & KI
Sep 27, 20265 min
EU MDCG 2020-16 Rev. 5: Klassifizierungsregeln für IVD-Qualitätskontrollmaterialien
Sep 26, 20266 min
Brasilien ANVISA Registrierung für Hochrisikogeräte: Änderungen der öffentlichen Konsultation 1248
Sep 25, 20266 min
UK MHRA Gesundheitsgesetz: Neue Zulassungspläne für Medizinprodukte
Sep 24, 20267 min
FDA PMA Elektronische Einreichungsvorlage: Ein Leitfaden für Hersteller von Hochrisikogeräten
Sep 23, 20266 min
Südkorea MFDS: Neue Nachweisanforderungen für die Befreiung von Post-Market-Studien
Sep 22, 20265 min
Health Canada: Außergewöhnliche Einfuhr von Medizinprodukten – Was die neuen Formulare bedeuten
Sep 21, 20265 min
China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis November 2026 wissen müssen
Sep 20, 20266 min
FDA-Befreiung für Radiologie-KI-Software: Was Hersteller über die 510(k)-Anordnung wissen müssen
Sep 19, 20266 min
China NMPA BCI-Standard: Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte
Sep 18, 20265 min
China NMPA: Neue Regeln für die lokale Produktion importierter Medizinprodukte
Sep 17, 20265 min
Mexiko COFEPRIS Autorisierte Dritte: Neue 4-jährige Gültigkeit und Betriebsrichtlinien
Sep 16, 20265 min
SFDA-Zulassung für KI-Software: Was Hersteller über den Marktzugang in Saudi-Arabien wissen müssen
Sep 15, 20266 min
TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen
Sep 14, 20265 min
Indiens neue CBIC-Checkliste für die Importabfertigung von Medizinprodukten
Sep 13, 20264 min
China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Was die neue dynamische Anpassung bedeutet
Sep 12, 20265 min
SFDA Medizinproduktewerbung: Konsequenzen irreführender Angaben in Saudi-Arabien
Sep 11, 20265 min
TGA Australien: Neue Klassifizierung (Klasse IIa) für mit Kochsalzlösung gefüllte Spülvorrichtungen
Sep 10, 20265 min
China NMPA genehmigt LEQEMBI Autoinjektor: Ein Wendepunkt für Kombinationsprodukte
Sep 9, 20265 min
Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV
Sep 8, 20266 min
ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen
Sep 7, 20265 min
Singapur HSA: Initiative zur Registrierungsunterstützung für Geräte des Special Access Route (SAR)
Sep 6, 20265 min
UK MHRA Health Bill 2026: Was die neuen Änderungsanträge für Hersteller bedeuten
Sep 5, 20266 min
MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten
Sep 4, 20264 min
UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet
Sep 3, 20266 min
TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen
Sep 2, 20265 min
Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte
Sep 1, 20265 min
MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten
Aug 31, 20266 min
China NMPA Zulassung von Medizinprodukten: Analyse der Genehmigungen vom August 2026
Aug 30, 20265 min
HSA Singapur Cybersicherheitsleitfaden für Medizinprodukte: Wichtige Änderungen ab August 2026
Aug 29, 20265 min
COFEPRIS Mexiko: Der neue öffentliche Viewer für Medizinprodukte-Registrierungen
Aug 28, 20266 min
Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte
Aug 27, 20261 min
EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV NORD – Ein Leitfaden für Hersteller
Aug 26, 20265 min
PMDA Japan Markteintritt für Medizinprodukte: Leitfaden zum AdvaMed-Workshop
Aug 25, 20265 min
MHRA Sicherheitswarnung für Rektalkatheter bei Säuglingen: Was Hersteller wissen müssen
Aug 24, 20265 min
ANVISA Pilotprogramm 2026: Was Hersteller innovativer Medizinprodukte in Brasilien wissen müssen
Aug 23, 20265 min
SFDA-Anforderungen an die Biokompatibilität: Was Hersteller für den saudischen Markt wissen müssen
Aug 22, 20265 min
FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten
Aug 21, 20266 min
FDA-Regel für Zubehör der Klasse I 2026: Was Hersteller über die 510(k)-Befreiung wissen müssen
Aug 20, 20264 min
SFDA Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte: Was MDS-REQ 8 für Saudi-Arabien bedeutet
Aug 19, 20265 min
CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen
Aug 18, 20265 min
Australien TGA: Aussetzung der Lieferung von Corpuls-Defibrillatoren und was dies für die Marktüberwachung bedeutet
Aug 17, 20265 min
MHRA-Warnung zu nicht konformen Medizinprodukten: Maßnahmen für die Lieferkette im Vereinigten Königreich
Aug 16, 20265 min
MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen
Aug 15, 20265 min
FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet
Aug 14, 20264 min
Indiens Gesetzentwurf für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026: Was Hersteller wissen müssen
Aug 13, 20265 min