Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
324 episodes — Page 1 of 7
Pindaan MDEL Health Canada 2026: Keperluan Baharu untuk Pengimport dan Pengedar
Oct 7, 20266 min
Indonesia: Pensijilan Halal Wajib untuk Peranti Perubatan Kelas A menjelang 2026
Oct 6, 20265 min
Keselamatan CTG Tanpa Wayar MHRA: Keperluan Baharu untuk Pengilang dan Hospital
Oct 5, 20265 min
Panduan SaMD PMDA Jepun: Perubahan Utama Selepas Kemas Kini September 2026
Oct 4, 20265 min
Amaran Keselamatan Pengangkat Pesakit MHRA UK: Tindak Balas kepada NatPSA/2026/005/MHRA
Oct 3, 20265 min
Pematuhan Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Penguatkuasaan di Arab Saudi
Oct 2, 20265 min
Pengecualian CDSS TGA Australia: Bersedia untuk Perubahan 1 November 2026
Oct 1, 20265 min
Kriteria Semakan AI Generatif PMDA Jepun: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar SaMD
Sep 30, 20265 min
Panduan FDA untuk Pembedahan Robotik: Keperluan Penyerahan Pramarket untuk Peranti RASD
Sep 29, 20266 min
Muat Naik SSCP/SSP EUDAMED: MDCG 2026-4 Alih Tanggungjawab kepada Pengilang
Sep 28, 20265 min
Vigilans Peranti Perubatan ANVISA Brazil: Panggilan Awam 4/2026 untuk SaMD dan AI
Sep 27, 20265 min
Panduan MDCG 2020-16 Semakan 5: Klasifikasi IVD EU untuk Bahan Kawalan Kualiti
Sep 26, 20265 min
Rundingan Awam ANVISA 1248: Kerangka Baharu untuk Peranti Kelas III & IV Brazil
Sep 25, 20265 min
Rang Undang-Undang Kesihatan MHRA UK: Pindaan Utama untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Sep 24, 20265 min
Templat Penyerahan Elektronik PMA FDA: Panduan Draf Baru untuk Peranti Berisiko Tinggi
Sep 23, 20265 min
Pengecualian Kajian Pasca-Pasaran MFDS Korea: Keperluan Bukti Baharu Di Bawah Notis 2026-63
Sep 22, 20266 min
Import Luar Biasa Health Canada: Perubahan Borang dan Kesannya kepada Pengilang Peranti Perubatan
Sep 21, 20265 min
Prinsip Panduan Pemeriksaan GMP NMPA China: Persediaan Sebelum 1 November 2026
Sep 20, 20265 min
Perintah Akhir FDA September 2026: Pengecualian 510(k) untuk Perisian AI Radiologi
Sep 19, 20266 min
Piawaian BCI NMPA China: Keperluan Baharu untuk Peranti Antara Muka Otak-Komputer Berkuasa AI
Sep 18, 20266 min
Pengeluaran Peranti Perubatan Import NMPA China: Perubahan Utama untuk Pengilangan Tempatan
Sep 17, 20264 min
Pihak Ketiga Diberi Kuasa COFEPRIS Mexico: Kesahan 4 Tahun dan Garis Panduan Operasi Baharu
Sep 16, 20266 min
Kelulusan Perisian Perubatan AI oleh SFDA Arab Saudi: Keperluan untuk Akses Pasaran
Sep 15, 20266 min
Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang SaMD
Sep 14, 20264 min
Senarai Semak Pelepasan Import Peranti Perubatan India CBIC: Panduan untuk Pengimport
Sep 13, 20265 min
Klasifikasi Peranti Perubatan NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamik Baharu
Sep 12, 20265 min
Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Elakkan Tuntutan Mengelirukan di Arab Saudi
Sep 11, 20265 min
Peraturan Klasifikasi Peranti TGA: Klausa 2.2 Baharu untuk Produk Gabungan Salin
Sep 10, 20265 min
Kelulusan Autoinjektor LEQEMBI oleh NMPA China: Peluang untuk Produk Gabungan
Sep 9, 20264 min
Peraturan ANVISA Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi: Perundingan Awam 1,248
Sep 8, 20265 min
Panduan Notifikasi ANVISA Brazil: Keperluan Baru untuk Peranti Perubatan & IVD Berisiko Rendah
Sep 7, 20265 min
Laluan Akses Khas (SAR) HSA Singapura: Inisiatif Pendaftaran Baru untuk Peranti Perubatan
Sep 6, 20265 min
Pindaan Rang Undang-undang Kesihatan UK MHRA 2026: Implikasi untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
Sep 5, 20266 min
Perlesenan Peranti Perubatan MHRA UK: Implikasi Kuasa Baharu Selepas 1 September 2026
Sep 4, 20265 min
Notis MHRA UK Mengenai Peranti Tidak Patuh: Tindakan untuk Pengilang dan Pembekal
Sep 3, 20265 min
Konsultasi TGA Australia: Perkongsian Maklumat Peranti Perubatan dan Implikasinya
Sep 2, 20264 min
Program Akses Khas Health Canada: Proses Permohonan Baharu untuk Peranti Perubatan
Sep 1, 20265 min
Amaran MHRA UK untuk Ventilator ResMed Astral: Tindakan Segera Diperlukan
Aug 31, 20264 min
Kelulusan NMPA China: Implikasi untuk Pengilang Global Selepas 122 Peranti Diluluskan
Aug 30, 20265 min
Panduan Keselamatan Siber Peranti Perubatan HSA Singapura: Prinsip Utama untuk Pengilang
Aug 29, 20265 min
Pemapar Pendaftaran Peranti Perubatan COFEPRIS: Kesan Terhadap Ketelusan Pasaran Mexico
Aug 28, 20265 min
Peraturan Pensterilan Peranti Perubatan CDSCO India: Perubahan Lesen Pinjaman
Aug 27, 20264 min
Keluarnya Badan Diberitahu EU dari MDR: Maksud Pengunduran NSAI dan TÜV NORD
Aug 26, 20264 min
Bengkel PMDA Jepun & AdvaMed: Panduan Kemasukan Pasaran untuk Syarikat MedTech AS
Aug 25, 20265 min
Amaran Keselamatan MHRA UK: Jangan Guna Kateter Rektum pada Bayi
Aug 24, 20265 min
Program Perintis Peranti Perubatan Inovatif ANVISA 2026: Peluang Akses Pasaran Brazil
Aug 23, 20265 min
Keperluan Biokompatibiliti SFDA Arab Saudi: Perkara Utama dari Bengkel 10 Ogos 2026
Aug 22, 20266 min
Peraturan FDA bagi Peranti Perubatan AI Generatif: Maklum Balas Industri Diperlukan
Aug 21, 20265 min
Peraturan Aksesori Kelas I FDA 2026: Pengecualian 510(k) dan Laluan Pasaran AS yang Dipermudah
Aug 20, 20265 min
Keperluan Pengiklanan Peranti Perubatan SFDA: Apa yang Perlu Diketahui Mengenai MDS-REQ 8
Aug 19, 20265 min