Akses Pasar Global Alat Kesehatan
323 episodes — Page 1 of 7
China NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis
Oct 8, 20265 min
Amandemen MDEL Health Canada 2026: Persiapan untuk Importir dan Distributor
Oct 7, 20264 min
Sertifikasi Halal Indonesia: Batas Waktu untuk Perangkat Medis Kelas A pada 17 Oktober 2026
Oct 6, 20264 min
Peringatan Keamanan MHRA untuk CTG Nirkabel: Implikasi Kepatuhan Pasca-Pemasaran
Oct 5, 20265 min
Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Utama untuk Produsen Perangkat Lunak Medis
Oct 4, 20265 min
Peringatan Keamanan Pengangkat Pasien MHRA Inggris: Merespons Peringatan 29 September 2026
Oct 3, 20265 min
Iklan Perangkat Medis SFDA: Apa yang Perlu Diketahui Produsen tentang Kepatuhan di Arab Saudi
Oct 2, 20264 min
Pengecualian CDSS TGA Australia: Persiapan untuk Perubahan 1 November 2026
Oct 1, 20266 min
Kriteria Tinjauan AI Generatif PMDA Jepang: Yang Perlu Diketahui Pengembang SaMD
Sep 30, 20265 min
Panduan FDA untuk Bedah Robotik: Persyaratan Pengajuan Premarket untuk Perangkat RASD
Sep 29, 20265 min
Unggah SSCP EUDAMED: MDCG 2026-4 Mengalihkan Tanggung Jawab ke Produsen pada Oktober 2026
Sep 28, 20265 min
Panggilan Publik ANVISA Brasil: Revisi Kerangka Kerja Kewaspadaan Alat Kesehatan (Tecnovigilância)
Sep 27, 20265 min
MDCG 2020-16 Revisi 5: Klasifikasi Materi Kontrol Kualitas IVD di Uni Eropa
Sep 26, 20265 min
ANVISA Konsultasi Publik 1248: Perubahan Registrasi untuk Perangkat Medis Kelas III & IV
Sep 25, 20265 min
RUU Kesehatan Inggris: Implikasi Amandemen MHRA untuk Lisensi Perangkat Medis
Sep 24, 20265 min
Panduan Templat Pengajuan Elektronik PMA FDA: Yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Berisiko Tinggi
Sep 23, 20265 min
Pengecualian Studi Pasca-Pasar MFDS Korea: Persyaratan Bukti Baru dalam Pemberitahuan 2026-63
Sep 22, 20265 min
Health Canada: Pembaruan Formulir Impor Luar Biasa untuk Perangkat Medis
Sep 21, 20265 min
Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Kritis untuk Produsen Perangkat Medis per November 2026
Sep 20, 20265 min
Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk Perangkat Lunak AI Radiologi
Sep 19, 20266 min
Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk Perangkat Medis AI
Sep 18, 20265 min
NMPA Cina: Aturan Baru untuk Produksi Lokal Alat Kesehatan Impor
Sep 17, 20265 min
Meksiko COFEPRIS: Pedoman Baru untuk Pihak Ketiga Resmi dan Validitas 4 Tahun
Sep 16, 20265 min
SFDA Arab Saudi Menyetujui Perangkat Lunak Medis AI: Persyaratan untuk Produsen SaMD
Sep 15, 20265 min
Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan untuk Produsen SaMD
Sep 14, 20266 min
Izin Impor Perangkat Medis India: Daftar Periksa Baru CBIC untuk Importir
Sep 13, 20264 min
Klasifikasi Perangkat Medis NMPA China: Proses Penyesuaian Dinamis Baru
Sep 12, 20265 min
Periklanan Alat Kesehatan SFDA: Menghindari Klaim Menyesatkan di Arab Saudi
Sep 11, 20265 min
Aturan Klasifikasi Perangkat TGA: Perubahan Kelas IIa untuk Produk Kombinasi Saline
Sep 10, 20264 min
Persetujuan NMPA Tiongkok untuk Produk Kombinasi: Pelajaran dari Autoinjector LEQEMBI
Sep 9, 20265 min
ANVISA Brasil: Aturan Baru Pendaftaran Perangkat Medis Risiko Tinggi Kelas III & IV
Sep 8, 20266 min
Panduan Notifikasi Perangkat Medis ANVISA: Yang Perlu Diketahui tentang RDC 751/2022 & RDC 830/2023
Sep 7, 20265 min
Singapura HSA: Inisiatif Dukungan Pendaftaran Baru untuk Perangkat Medis Jalur Akses Khusus (SAR)
Sep 6, 20264 min
Amandemen RUU Kesehatan Inggris MHRA: Kekuatan Baru untuk Lisensi Alat Kesehatan
Sep 5, 20266 min
Lisensi Perangkat Medis MHRA UK: Pergeseran Potensial dari Approved Bodies
Sep 4, 20265 min
Pemberitahuan MHRA Inggris tentang Perangkat Tidak Patuh: Tindakan untuk Produsen dan Pemasok
Sep 3, 20265 min
Konsultasi TGA Australia: Implikasi Berbagi Informasi Perangkat Medis bagi Sponsor
Sep 2, 20265 min
Program Akses Khusus Health Canada: Perubahan Proses Aplikasi untuk Perangkat Medis
Sep 1, 20265 min
Peringatan MHRA untuk Ventilator ResMed Astral: Tindakan yang Diperlukan untuk Keamanan Pasien
Aug 31, 20265 min
Persetujuan 122 Alat Kesehatan oleh NMPA China: Apa Artinya bagi Produsen Asing
Aug 30, 20265 min
Panduan Keamanan Siber Perangkat Medis HSA Singapura: Prinsip Utama & Langkah Praktis
Aug 29, 20265 min
COFEPRIS Meksiko: Platform Digital Baru untuk Verifikasi Registrasi Alat Kesehatan
Aug 28, 20264 min
Peraturan Sterilisasi Perangkat Medis CDSCO India: Perubahan Lisensi dan Label
Aug 27, 20265 min
Keluarnya Notified Body MDR Uni Eropa: Dampak dari NSAI dan TÜV NORD
Aug 26, 20265 min
Akses Pasar Perangkat Medis Jepang: Panduan PMDA untuk Produsen Medtech
Aug 25, 20265 min
Peringatan Keamanan MHRA Inggris: Risiko Kateter Rektal pada Bayi dan Implikasinya bagi Produsen
Aug 24, 20265 min
Program Percontohan Perangkat Inovatif ANVISA 2026: Panduan untuk Produsen Kelas III/IV
Aug 23, 20265 min
Persyaratan Biokompatibilitas SFDA Arab Saudi: Poin Penting dari Lokakarya 10 Agustus 2026
Aug 22, 20265 min
Regulasi Perangkat Medis AI Generatif FDA: Makalah Diskusi & Tenggat Waktu Oktober 2026
Aug 21, 20265 min
Aturan yang Diusulkan FDA 2026: Klasifikasi Aksesori Perangkat Medis Kelas I dan Pengecualian 510(k)
Aug 20, 20265 min