Akses Pasar Global Alat Kesehatan
277 episodes — Page 1 of 6
Program Percontohan Perangkat Inovatif ANVISA 2026: Panduan untuk Produsen Kelas III/IV
Aug 23, 20265 min
Persyaratan Biokompatibilitas SFDA Arab Saudi: Poin Penting dari Lokakarya 10 Agustus 2026
Aug 22, 20265 min
Regulasi Perangkat Medis AI Generatif FDA: Makalah Diskusi & Tenggat Waktu Oktober 2026
Aug 21, 20265 min
Aturan yang Diusulkan FDA 2026: Klasifikasi Aksesori Perangkat Medis Kelas I dan Pengecualian 510(k)
Aug 20, 20265 min
Persyaratan Iklan Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Panduan Kepatuhan MDS-REQ 8
Aug 19, 20266 min
Jalur Cakupan RAPID CMS: Akses Pasar AS yang Lebih Cepat untuk Perangkat Terobosan
Aug 18, 20265 min
Penangguhan TGA Australia: Implikasi Penangguhan Pasokan Defibrillator Corpuls
Aug 17, 20265 min
Peringatan MHRA Inggris: Karantina Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Aug 16, 20265 min
Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Aug 15, 20264 min
Biaya FDA MDUFA VI: Dampak Kenaikan Biaya bagi Produsen Perangkat Medis Non-AS
Aug 14, 20265 min
RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026: Perubahan Kunci untuk Produsen
Aug 13, 20265 min
Modernisasi MDEL Health Canada Tahap 2: Perubahan Kunci untuk Batas Waktu 2026
Aug 12, 20266 min
EU AI Act untuk Perangkat Medis: Batas Waktu Kepatuhan Diperpanjang hingga 2028
Aug 11, 20265 min
Pedoman 57 Perangkat Medis Baru dari NMPA Tiongkok: Implikasi Langsung untuk Produsen
Aug 10, 20265 min
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Kewajiban Baru untuk Pengajuan Perangkat Medis via eSTAR
Aug 9, 20265 min
Kerjasama ANVISA Brasil dan ISP Cile: Implikasi Konvergensi Regulasi Perangkat Medis
Aug 8, 20265 min
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Persyaratan untuk Pengajuan 510(k) dan PMA
Aug 7, 20265 min
FDA Meminta Masukan untuk Fungsi Perangkat Lunak Non-Perangkat: Batas Waktu Agustus 2026
Aug 6, 20265 min
Panduan Jalur Kesetaraan COFEPRIS: Persyaratan Baru untuk Registrasi Perangkat Medis di Meksiko
Aug 5, 20266 min
Panduan Final FDA untuk Set Selang Darah Hemodialisis: Persyaratan 510(k) yang Perlu Diketahui
Aug 4, 20266 min
Panduan MHRA Inggris untuk AI Scribe: Klarifikasi Status Perangkat Medis
Aug 3, 20265 min
Peringatan SFDA Arab Saudi tentang Penjualan Kembali Perangkat Medis Bekas
Aug 2, 20265 min
Regulasi AI Scribe MHRA Inggris: Klarifikasi untuk Pengembang dan NHS
Aug 1, 20266 min
Pedoman Alat Kesehatan NMPA Tiongkok 2026: Dampak dari 57 Panduan Baru
Jul 31, 20264 min
Panduan TGA Australia untuk Perangkat Medis AI: Persiapan untuk Prioritas Penegakan 2026
Jul 30, 20265 min
Klasifikasi Produk MDA Malaysia: Persiapan untuk Pengajuan Online Wajib pada 2026
Jul 29, 20266 min
FDA MDUFA VI: Surat Komitmen Draf dan Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Jul 28, 20264 min
Pengujian Perangkat Medis Digital Korea Selatan: Proposal MFDS yang Perlu Diketahui Produsen
Jul 27, 20265 min
Persyaratan Iklan Alat Kesehatan SFDA: Panduan MDS-REQ 8 untuk Produsen
Jul 26, 20266 min
Panduan Perangkat Lunak Perangkat Medis CDSCO 2026: Persyaratan Kunci untuk Produsen di India
Jul 25, 20266 min
Peningkatan Sistem eMDR FDA 2026: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Jul 24, 20265 min
Pedoman Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Berbasis Risiko untuk Produsen Perangkat Medis
Jul 23, 20265 min
Regulasi Perangkat Medis ANVISA 2026: Implikasi Kolaborasi Brazil-Chili
Jul 22, 20264 min
Technovigilance ANVISA Brasil: Akhir Konsultasi Publik dan Persiapan Perubahan Regulasi
Jul 21, 20265 min
Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kunci MFDS pada QMS dan Pengawasan Distribusi
Jul 20, 20265 min
Panduan Komunikasi Risiko SFDA Arab Saudi (MDS-G-029): Persyaratan Baru untuk Produsen
Jul 19, 20265 min
Perintah Ketergantungan Menteri Health Canada: Akses Pasar Alat Kesehatan yang Dipercepat
Jul 18, 20265 min
Regulasi Alat Kesehatan MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional dan Perubahan IVD
Jul 17, 20265 min
Transisi Simbol EU REP Uni Eropa: Langkah Kepatuhan Pelabelan untuk Produsen Perangkat Medis
Jul 16, 20265 min
Panduan Bundling Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Perubahan MDS-G-028 untuk Aplikasi MDMA
Jul 15, 20265 min
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Kepatuhan Wajib untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Jul 14, 20265 min
Pengecualian WET MDR Uni Eropa: Perubahan untuk Perangkat Kelas III & Implan
Jul 13, 20265 min
Panduan Klasifikasi BCI NMPA Tiongkok: Yang Perlu Diketahui Pengembang Neuroteknologi
Jul 12, 20266 min
Reotorisasi FDA MDUFA VI: Usulan Perubahan Biaya dan Target Tinjauan untuk Produsen Perangkat Medis
Jul 11, 20265 min
Sistem e-Notivisa ANVISA Brasil: Perubahan Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan untuk Alat Kesehatan
Jul 10, 20265 min
Brazil ANVISA Jalur Ketergantungan Regulasi: Perubahan IN 290/2024 untuk Alat Kelas III & IV
Jul 9, 20265 min
MDCG 2026-4: Kewajiban Produsen Mengunggah SSCP ke EUDAMED untuk Perangkat Berisiko Tinggi
Jul 8, 20265 min
Persetujuan Perangkat Inovatif NMPA Tiongkok: Peluang Akses Pasar yang Dipercepat
Jul 7, 20262 min
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Langkah Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Jul 6, 20265 min
Panduan SaMD PMDA Jepang 2026: Perubahan Kunci untuk Perangkat Lunak AI/ML
Jul 5, 20264 min