Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
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Criterios de la PMDA de Japón para la IA Generativa: Guía para Fabricantes de SaMD
Sep 30, 20265 min
Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD
Sep 29, 20265 min
Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes
Sep 28, 20265 min
ANVISA de Brasil: Consulta Pública Clave sobre la Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos
Sep 27, 20266 min
Guía MDCG 2020-16 Revisión 5: Clasificación de DIV y Materiales de Control de Calidad en la UE
Sep 26, 20265 min
Registro de Dispositivos de Alto Riesgo en Brasil: Consulta Pública 1248 de ANVISA
Sep 25, 20265 min
Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido: Enmiendas de la MHRA y el Futuro del Acceso al Mercado
Sep 24, 20264 min
Plantilla de Envío Electrónico para PMA de la FDA: Guía para Dispositivos de Alto Riesgo
Sep 23, 20264 min
Exención de Estudios Post-Comercialización del MFDS de Corea: Nuevos Requisitos de Evidencia
Sep 22, 20266 min
Importación Excepcional de Health Canada: Nuevos Formularios para Dispositivos Médicos
Sep 21, 20264 min
Guía de Inspección GMP de la NMPA de China: Cambios para Fabricantes a Partir del 1 de Noviembre de 2026
Sep 20, 20265 min
Orden Final de la FDA sobre Exención 510(k) para Software de IA en Radiología
Sep 19, 20266 min
Norma para Interfaces Cerebro-Computadora (BCI) de la NMPA de China: Requisitos Clave para Fabricantes
Sep 18, 20265 min
Producción Local de Dispositivos Importados en China: Guía de la NMPA
Sep 17, 20265 min
COFEPRIS Terceros Autorizados: Nueva Validez de 4 Años y Guías Operativas
Sep 16, 20265 min
SFDA de Arabia Saudita aprueba software médico con IA: Lo que los fabricantes necesitan saber
Sep 15, 20264 min
Australia TGA Exención CDSS 2026: Cambios para Fabricantes de SaMD
Sep 14, 20265 min
Checklist de la CBIC en India: Nuevas Reglas para el Despacho de Importación de Dispositivos Médicos
Sep 13, 20265 min
Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA de China: El Nuevo Proceso de Ajuste Dinámico
Sep 12, 20265 min
Publicidad de Dispositivos Médicos de la SFDA: Medidas Legales por Afirmaciones Engañosas
Sep 11, 20265 min
TGA de Australia: Nuevas Reglas de Clasificación para Dispositivos de Solución Salina a partir de 2026
Sep 10, 20264 min
Aprobación de la NMPA de China para el Autoinyector LEQEMBI: Lecciones para Productos Combinados
Sep 9, 20264 min
ANVISA Brasil: Propuesta para el Registro de Dispositivos Médicos de Clase III y IV
Sep 8, 20265 min
Notificación de Dispositivos Médicos en Brasil: Guías de ANVISA para RDC 751 y RDC 830
Sep 7, 20265 min
Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)
Sep 6, 20265 min
Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
Sep 5, 20265 min
Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
Sep 4, 20265 min
MHRA del Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Médicos No Conformes (DSI/2026/007)
Sep 3, 20265 min
TGA de Australia: Consulta sobre la Transparencia de la Información de Dispositivos Médicos
Sep 2, 20264 min
Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos
Sep 1, 20265 min
Alerta de la MHRA sobre Ventiladores ResMed Astral: Medidas Críticas para la NatPSA/2026/004/MHRA
Aug 31, 20265 min
Aprobación NMPA China: Lecciones del Lote de Agosto de 2026 para Fabricantes Globales
Aug 30, 20264 min
Guía de Ciberseguridad de la HSA de Singapur: Claves de la GL-10-R1 para Fabricantes
Aug 29, 20265 min
Visor de Registros Sanitarios de COFEPRIS: Transparencia para Dispositivos Médicos en México
Aug 28, 20265 min
Normas de Esterilización de CDSCO en India: Cambios en la Licencia para Dispositivos Médicos
Aug 27, 20265 min
Salida de Organismos Notificados de la UE: Lo que significa la retirada de NSAI y TÜV NORD para la certificación MDR en 2026
Aug 26, 20265 min
Entrada al Mercado de Dispositivos Médicos de Japón: Taller de la PMDA y AdvaMed
Aug 25, 20265 min
MHRA del Reino Unido y Catéteres Rectales para Bebés: Alerta de Seguridad DSI/2026/008
Aug 24, 20265 min
Programa Piloto de ANVISA 2026 para Dispositivos Innovadores: Claves para Fabricantes de Alto Riesgo
Aug 23, 20265 min
Requisitos de Biocompatibilidad de la SFDA de Arabia Saudita: Cumplimiento para el 10 de agosto de 2026
Aug 22, 20265 min
Regulación de IA Generativa por la FDA: Comentarios para Dispositivos Médicos hasta el 19 de Octubre de 2026
Aug 21, 20265 min
Regla Propuesta de la FDA 2026: Exención de 510(k) para Accesorios de Clase I
Aug 20, 20265 min
Nuevos Requisitos de la SFDA para la Publicidad de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita
Aug 19, 20265 min
Vía de Cobertura RÁPIDA de CMS: Cambios para Dispositivos 'Breakthrough' en EE. UU.
Aug 18, 20265 min
Suspensión de la TGA de Australia: Desfibriladores Corpuls y Vigilancia Post-Comercialización
Aug 17, 20265 min
Alerta de la MHRA sobre Dispositivos Sin Marcado UKCA/CE: Pasos a Seguir
Aug 16, 20265 min
Alerta de la MHRA en el Reino Unido: Dispositivos Médicos Retirados por Falta de Marcado UKCA/CE
Aug 15, 20265 min
Tarifas MDUFA VI de la FDA: Cambios Clave para Fabricantes Internacionales
Aug 14, 20265 min
Proyecto de Ley de India 2026 para Fármacos y Dispositivos Médicos: Cambios Clave para Fabricantes
Aug 13, 20264 min
Modernización de la MDEL de Health Canada: Cambios clave antes de la fecha límite del 14 de diciembre de 2026
Aug 12, 20265 min