EU Verordening 2024/1860: Nieuwe Meldingsplicht voor Leveringstekorten van Medische Hulpmiddelen

Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichtingen onder Verordening (EU) 2024/1860, die fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's verplicht om leveringsonderbrekingen proactief te melden. We bespreken de details van Artikel 10a in de MDR en IVDR, inclusief de deadline van zes maanden, de partijen die geïnformeerd moeten worden, en de impact op portefeuillebeheer. De nieuwe regels zijn van kracht vanaf 10 januari 2025 en zijn essentieel om de continuïteit van de zorg binnen de EU te waarborgen. - Wat houdt de nieuwe Verordening (EU) 2024/1860 precies in voor de MDR en IVDR? - Vanaf welke datum is de meldingsplicht voor leveringstekorten van kracht? - Wie moet een fabrikant informeren bij een dreigende onderbreking van de levering? - Wat is de standaardtermijn voor het aankondigen van een geplande leveringsstop? - Op welke typen medische hulpmiddelen is deze nieuwe regel van toepassing? - Hoe wordt 'ernstige schade voor patiënten' in deze context bepaald? - Welke verplichtingen hebben distributeurs en importeurs na het ontvangen van een melding? - Hoe beïnvloedt deze verordening uw end-of-life strategie voor producten? Pure Global biedt end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze expertise in wereldwijde regelgeving helpen we u om complexe veranderingen, zoals de nieuwe meldingsplicht, te beheren. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie en continue monitoring om compliance te garanderen. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-gedreven tools, stroomlijnen we uw markttoegang en zorgen we dat u altijd voorbereid bent. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.