DeepDive 02: DIGA, Medizinprodukte und regulatorische Herausforderungen

Wir beleuchten mit den Experten von Lyck+Pätzold healthcare.recht die rechtlichen Hürden für Startups im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen

In der zweiten Folge unserer Sonderreihe besprechen wir mit RAin Prof. Dr. Julia Gokel und RA Christian Erbacher von Lyck+Pätzold healthcare.recht die entscheidenden regulatorischen Herausforderungen für Startups in der digitalen Gesundheitsbranche. Gerade für Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA) entwickeln, ist es essenziell, sich mit dem Medizinprodukterecht und den damit verbundenen Vorschriften auseinanderzusetzen.

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Wir sprechen unter anderem über:

• Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für DIGA-Startups Medizinprodukterecht und die Medical Device Regulation (MDR)
• Klassifizierung von Medizinprodukten und die Auswirkungen der Risikoklassen
• Die Abgrenzung zwischen Selbstzahler-Markt, DIGA-Erstattung und Selektivverträgen
• Strategien zur frühzeitigen rechtlichen Absicherung und der richtige Umgang mit benannten Stellen
• Auswirkungen des wegweisenden OLG-Urteils zu Dermanostik auf die Branche Chancen und Herausforderungen in der Zusammenarbeit mit Krankenkassen

Wichtige Tipps aus dieser Episode:

• Frühzeitige Klärung der Zweckbestimmung: Definiert von Anfang an, ob eure Anwendung ein Medizinprodukt ist und welche Klassifizierung sie benötigt.
• Regulatorische Weichenstellung: Entscheidet frühzeitig, ob ihr eine DIGA-Zulassung anstrebt oder lieber in den Selbstzahler-Markt geht.
• Krankenkassen als Partner nutzen: Frühzeitiger Austausch mit Krankenkassen kann helfen, alternative Erstattungswege zu finden.
• Evidenz frühzeitig nachweisen: Für eine erfolgreiche DIGA-Zulassung müssen positive Versorgungseffekte belegt werden.

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