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Show Notes
このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）における医療機器の規制の枠組みについて、焦点を絞って解説します。保健省（MOHAP）の中心的な役割を探り、必須の製造業者登録プロセスと、製品の上市への道を決定する重要なリスクベースの分類システムについて詳述します。
• UAEにおける医療機器の唯一の規制当局はどこですか？
• 製造業者が製品審査を申請する前に、まず取るべきステップは何ですか？
• UAEでは医療機器をリスクに基づいてどのように分類していますか？
• MOHAPのシステムにおける医療機器の4つのクラスとは何ですか？
• なぜMOHAPの公式な分類通知書が申請において非常に重要なのでしょうか？
• 機器のクラスは、要求されるエビデンスや審査期間にどのように影響しますか？
• 患者データ用ソフトウェアを搭載した機器に適用される2019年の特定の法律とは何ですか？
• UAEのシステムはヨーロッパの規制とどのように整合していますか？
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