ブラジル市場への扉：RDC 751/2022医療機器新規制の徹底解説

ブラジルの医療機器規制は、RDC 751/2022の発効により大きく変わりました。このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたこの新規制が、従来のRDC 185/2001からどのように変更されたのかを詳しく解説します。国際整合性（IMDRF、EU MDR）、リスク分類ルールの更新、技術文書の新しい構造、そして承認プロセスの変更点など、製造業者が知っておくべき重要なポイントを網羅しています。 • ブラジルの新医療機器規制RDC 751/2022とは具体的に何ですか？ • この新規制はいつから施行されていますか？ • RDC 185/2001からの主な変更点は何ですか？ • 自社製品のリスク分類にどのような影響がありますか？ • Software as a Medical Device (SaMD)に関する新しいルールとは？ • 技術文書の要件はどのように変わりましたか？ • IMDRFやEU MDRとの整合性は、申請プロセスにどう役立ちますか？ • NotificaçãoとRegistroの申請パスウェイで更新された点は何ですか？ • 承認の有効期間はどのように変更されましたか？ • 移行期間の重要な期限は何でしたか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。