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Show Notes
このエピソードでは、2021年6月1日に施行された中国のNMPA国務院令第739号が、医療機器メーカーに与える影響を解説します。製造販売承認取得者（MAH）の責任強化、革新的医療機器の優先審査、臨床試験免除の新たな可能性、市販後監督の厳格化など、中国市場へのアクセス戦略を左右する重要な変更点を専門的に分析します。
• 2021年に施行された中国のNMPA739号令とは具体的に何ですか？
• 新しいMAH（製造販売承認取得者）制度は、海外メーカーにどのような責任を課しますか？
• 革新的な医療機器に対する新しい優先審査プロセスとはどのようなものですか？
• どのような条件下で医療機器の臨床試験は免除されますか？
• 自己試験報告書は登録申請にどのように活用できますか？
• 市販後監督とリコールに関する要件はどのように強化されましたか？
• 規制違反に対する罰則はどの程度厳格になりましたか？
• UDIシステムの導入はメーカーにどのような影響を与えますか？
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