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このエピソードでは、欧州市場で医療機器を販売する上で不可欠なEU医療機器規則（MDR - Regulation (EU) 2017/745）の核心に迫ります。旧指令からの主な変更点、厳格化された臨床要件、UDIシステム、そして重要な移行期間の延長とそれに伴う必須条件について、専門的な視点から分かりやすく解説します。
• EU MDRが従来のMDDからどのように変更されたか？
• あなたの製品は新しい分類規則の下でどのクラスに該当しますか？
• UDIとEUDAMEDがトレーサビリティをどう変革するのか？
• 臨床評価報告書（CER）に求められる新しい基準とは？
• 規制遵守責任者（PRRC）の役割と責任は何か？
• 延長された移行期間の恩恵を受けるための具体的な条件とは？
• 2024年に迎えた重要な申請期限を見逃していませんか？
• 市販後調査（PMS）の要求事項はどのように強化されましたか？
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