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Show Notes
すでに日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認を取得した医療機器が、欧州のMDR CEマークを取得する際に直面する課題と機会を解説します。日本のQMSや技術文書をいかに活用し、MDR特有の要求事項である臨床評価報告書（CER）や市販後臨床フォローアップ（PMCF）といったギャップをいかに埋めるか、具体的なポイントを掘り下げます。
• 日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認は、EU MDRのCEマーク取得にどれほど役立ちますか？
• 日本の臨床試験データは、欧州の臨床評価報告書（CER）にそのまま使用できますか？
• QMS（品質マネジメントシステム）に関して、日欧の要求事項の最大の共通点は何ですか？
• EU MDRが要求する「一般的安全性及び性能要求事項（GSPR）」とは何ですか？
• MDR対応で新たに追加する必要がある主要な文書や役割は何ですか？
• 市販後調査（PMS）において、日本のGVP/GPSPとEUのPMCFの違いは何ですか？
• 技術文書の準備で、日本の申請資料（STED）から流用できるものと、できないものは何ですか？
• 規制遵守責任者（PRRC）とは、どのような役割ですか？
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