Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
このエピソードでは、米国のメディケアが新しい体外診断用医薬品（IVD）テストの保険適用をどのように決定するかを解説します。CMSが要求する臨床的妥当性（clinical validity）と臨床的有用性（clinical utility）のエビデンスの具体的なレベル、そして全国補償決定（NCD）と地域補償決定（LCD）の違いと、それぞれで成功を収めるための重要なポイントを掘り下げます。
• メディケアがIVDテストを「合理的かつ必要」と判断する核心的基準は何ですか？
• 臨床的妥当性と臨床的有用性の決定的な違いとは何ですか？
• CMSは、ポジティブなカバレッジ決定のために、どの程度の臨床試験データを要求しますか？
• 全国補償決定（NCD）と地域補償決定（LCD）の戦略的な違いは何ですか？
• なぜテストの「臨床的有用性」が償還承認への最も高いハードルとなるのですか？
• 新規IVDテストの償還申請プロセスには、どのようなステップが含まれていますか？
• 成功するエビデンスパッケージに不可欠な要素とは何ですか？
これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。