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Show Notes
このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC 81001-5-1を徹底解説します。この規格がなぜ医療技術メーカーにとって不可欠なのか、その目的、主要な要求事項、そして日本、EU、米国における規制上の重要性について学びます。製品ライフサイクル全体を通じてセキュリティを確保するための具体的なアプローチを理解し、グローバル市場での競争力を高めるためのインサイトを得ることができます。
• IEC 81001-5-1とは、具体的にどのような規格ですか？
• なぜ今、このサイバーセキュリティ規格が重要視されているのですか？
• この規格は、従来の安全規格（IEC 62304など）とどう違うのですか？
• 対象となる「ヘルスソフトウェア」には何が含まれますか？
• 製品ライフサイクル全体にわたるセキュリティ要件とは何ですか？
• 日本、EU、米国での規制上の扱いはどうなっていますか？
• なぜこの規格への準拠がビジネスの成功に直結するのですか？
• 準拠しない場合、製造業者はどのようなリスクに直面しますか？
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