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Show Notes
本エピソードでは、メキシコの医療機器GMP規制であるNOM-241-SSA1-2021の概要と、来る2025年11月30日に発効する新バージョンNOM-241-SSA1-2025への移行について詳しく解説します。現行規制の基本要件、ISO 13485との関連性、そして新しい規制がもたらす重要な変更点（適用範囲の明確化、UDI要件の削除など）を理解し、円滑な市場アクセスを実現するための準備に役立てていただけます。
• メキシコで現在有効なGMP規則は何ですか？
• NOM-241-SSA1-2021はいつから施行されましたか？
• この規則はISO 13485とどのように関連していますか？
• 新しい規制、NOM-241-SSA1-2025への移行期限はいつですか？
• 2025年の新バージョンで重要な変更点は何ですか？
• UDI（医療機器固有識別）要件はどうなりましたか？
• 海外の製造業者はこの規制の対象となりますか？
• 品質管理システム（QMS）に関して何を準備すべきですか？
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