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Show Notes
このエピソードでは、医療機器およびIVDメーカーが海外市場へ製品を登録する際に不可欠な「自由販売証明書（Free Sales Certificate - FSC）」について掘り下げます。FSCがなぜ重要なのか、どの国の規制当局が発行するのか、そしてこの証明書がどのようにしてグローバルな市場参入の扉を開くのかを解説します。
• 自由販売証明書（FSC）とは、具体的にどのような書類ですか？
• なぜ多くの国の規制当局がFSCの提出を要求するのですか？
• FSCは製品の安全性や品質をどのように証明しますか？
• 欧州（EU）でFSCを取得するプロセスはどのようになっていますか？
• FSCがない場合、海外での製品登録にどのような影響がありますか？
• アジアや中南米市場への参入にFSCはなぜ特に重要ですか？
• 米国FDAが発行するCFGとEUのFSCの役割に違いはありますか？
• FSCの取得にはどのような情報や書類が必要ですか？
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