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Show Notes
このエピソードでは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得した医療機器メーカーが、ブレグジット後の英国市場で必須となるUKCA認証を取得するための具体的なステップを解説します。FDAの承認が英国で直接有効でない理由から、英国責任者（UKRP）の指名、技術文書のギャップ分析、英国適合性評価機関（Approved Body）との連携、そしてMHRAへの登録に至るまで、プロセス全体を分かりやすく説明します。また、CEマーク製品に関する現在の移行措置についても触れ、実践的な戦略を提供します。
• FDAの承認は英国で直接認められますか？
• UKCAマークとは具体的に何ですか？CEマークとの違いは？
• 英国市場に参入するために必須の「英国責任者（UKRP）」の役割とは？
• FDA 510(k)の技術文書はUKCA認証に流用できますか？
• CEマーク付きデバイスは、いつまで英国市場で販売できますか？
• 適合性評価機関（Approved Body）はどのように選べばよいですか？
• 規制当局MHRAへの登録はどのタイミングで行う必要がありますか？
• UKCA認証プロセスで最も注意すべき点は何ですか？
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