Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。
• 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？
• 移行の最終期限はいつですか？
• ISO 13485認証の取得は必須になりますか？
• DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？
• FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？
• なぜFDAはこの変更を行ったのですか？
• 企業はどのような準備を始めるべきですか？
• この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？
これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社の市場参入をどのように加速できるかをご確認ください。