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Show Notes
このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試験を避け、韓国市場への参入を加速させるための重要なポイントを解説します。
• FDAの510(k)やPMAのために実施した試験データは、韓国MFDSの承認申請に使えますか？
• 生物学的安全性（ISO 10993）や電気的安全性（IEC 60601）の試験結果は、国を越えて受け入れられますか？
• 韓国で追加の現地試験が不要になるための条件とは何ですか？
• 韓国独自の要求事項、例えば韓国語の文書化はどの程度重要ですか？
• KGMP（韓国医療機器製造・品質管理基準）認証とは何で、なぜ外国製造業者にとって必須なのですか？
• MDSAP監査の結果は、KGMP認証プロセスを簡素化するのに役立ちますか？
• 米国と韓国の申請プロセスにおける最大の違いは何ですか？
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