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Show Notes
米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。
• FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？
• Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？
• PMA申請のデータは、カナダの承認プロセスでどのように活用できますか？
• カナダ市場に参入する際に見落としがちな、特有の規制要件とは何ですか？
• 英語のラベリングだけでは不十分なのはなぜですか？
• MDSAP認証は、カナダでの承認プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？
• クラスIV機器の承認プロセスで特に注意すべき点は何ですか？
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