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Show Notes
米国への医療機器輸出において、FDAが定める「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初回輸入業者）」の役割は根本的に異なります。この違いを理解しないと、輸入遅延やコンプライアンス違反のリスクが高まります。本エピソードでは、それぞれの具体的な責任範囲と、スムーズな市場参入のために販売代理店に何を求めるべきかを明確に解説します。
• U.S. AgentとInitial Importer、その決定的な違いとは何ですか？
• なぜ外国製造業者は両方の役割を必要とする場合があるのですか？
• 製品が税関で差し止められる主な原因は何ですか？
• 販売代理店が510(k)やDe Novoに関する知識を持つことは、なぜ重要なのですか？
• Initial Importerが担うべき市販後の責任には何が含まれますか？
• 規制遵守のプロセスを持たないパートナーを選ぶことの最大のリスクは何ですか？
• 誰が有害事象報告（MDR）の責任を最終的に負うのですか？
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