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Show Notes
このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ代理人選びが重要なのかを明らかにします。
• EU市場で医療機器を販売するために、なぜ欧州代理人（EC REP）が必須なのですか？
• MDRおよびIVDRは、欧州代理人の役割をどのように変えましたか？
• 欧州代理人が製造業者と連帯して法的責任を負うとはどういう意味ですか？
• 代理人は製造業者の技術文書や適合宣言書に対してどのような義務を負いますか？
• EUDAMEDへの登録において、代理人はどのような役割を果たしますか？
• 市販後調査（PMS）やビジランス活動において、代理人と製造業者はどのように連携すべきですか？
• 適切な欧州代理人を選ぶ際に、最も重要な考慮事項は何ですか？
• 代理人が製造業者との契約を終了する可能性があるのはどのような場合ですか？
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