Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。
• 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？
• 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？
• なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？
• 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？
• 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？
• PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？
• 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？
これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com で貴社の市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。