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Show Notes
このエピソードでは、ニュージーランドの医療機器市場に参入する上で不可欠な「NZスポンサー」制度について詳しく解説します。海外メーカーがなぜスポンサーを指名する必要があるのか、その法的責任、MedsafeへのWANDデータベース届出義務、そして市販後の監視活動における役割まで、規制の核心をわかりやすく説明します。
• ニュージーランドで医療機器を販売する際に必須となる「スポンサー」とは？
• 海外メーカーはなぜ現地スポンサーを指名する必要があるのか？
• Medsafeへの届出データベース「WAND」とは具体的に何か？
• スポンサーは、製品が最初に輸入されてから何日以内に届出を行う必要があるか？
• スポンサーが負う法的な責任範囲はどこまでか？
• 製品情報の変更があった場合、スポンサーは何をすべきか？
• 市販後の有害事象報告やリコールにおけるスポンサーの役割とは？
• 適切なスポンサーを選定する際の注意点は？
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