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Show Notes
このエピソードでは、なぜイタリアで医療機器を販売する際に、販売代理店ではなく独立した欧州認定代理人（EC-REP）を指名することが重要になったのかを解説します。2021年5月26日に完全適用された医療機器規則（MDR）がEC-REPの法的責任をいかに強化し、販売代理店との間に生じる利益相反のリスクを浮き彫りにしたか、そして独立したEC-REPがもたらすコンプライアンスとビジネス上の利点について詳しく説明します。
• なぜ医療機器規則（MDR）は欧州認定代理人の役割を根本的に変えたのですか？
• 販売代理店をEC-REPとして使用することに伴う最大の利益相反とは何ですか？
• MDR第11条が定める「連帯責任」は、製造業者にとってどのような意味を持ちますか？
• 独立したEC-REPを指名することで、どのような規制上のメリットが得られますか？
• イタリア保健省へのデバイス登録において、EC-REPはどのような役割を果たしますか？
• 販売代理店を変更する際、EC-REPが独立しているとなぜ手続きが簡素化されるのですか？
• 市販後調査やインシデント報告において、販売代理店とEC-REPの目的はどのように衝突しますか？
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