Audio is streamed directly from the publisher (episodes.captivate.fm) as published in their RSS feed. Play Podcasts does not host this file. Rights-holders can request removal through the copyright & takedown page.
Show Notes
本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要件やSwissmedicへの登録義務など、非スイス製造業者が直面する具体的な課題とその解決策を学びます。
• なぜスイスで医療機器を販売するためにCH REP（スイス国内代理人）が必要なのですか？
• EUのMDR/IVDRとスイスの規制（MedDO/IvDO）の関係はどうなっていますか？
• CH REPの指定に関する重要なコンプライアンス期限はいつでしたか？
• CH REPが担う主な責任には、どのようなものが含まれますか？
• 製品のラベリングには、CH REPの情報をどのように表示する必要がありますか？
• Swissmedicとは何ですか？また、当局とのやり取りにおけるCH REPの役割は何ですか？
• スイスの医療機器データベース「Swissdamed」への登録はなぜ重要ですか？
これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。