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Show Notes
CEマーキングを利用したオーストラリアTGAへの医療機器登録は、欧州とオーストラリアの規制の類似性から効率的な市場参入経路とされています。しかし、臨床評価報告書（CER）がオーストラリアの基本原則に適合していることの証明や、TGAによるアプリケーション監査の可能性など、注意すべき点も存在します。本エピソードでは、申請プロセス、変動するタイムライン、数万円から数百万円に及ぶ可能性のある費用構造まで、実践的な情報を詳しく解説します。
• 欧州のCEマークがあれば、オーストラリアでの医療機器登録は簡単？
• TGA登録に必要な「製造業者エビデンス」とは具体的に何ですか？
• 臨床評価報告書（CER）はオーストラリアの要件にどう適合させるべき？
• TGAの審査期間はどのくらい？1ヶ月で終わるケースと1年かかるケースの違いは？
• 申請手数料はいくら？数万円から数百万円まで、費用に大きな幅があるのはなぜ？
• TGAの「アプリケーション監査」とは何で、どのような場合に選ばれるのですか？
• オーストラリアのスポンサーの役割とは何ですか？
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