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Show Notes
CEマーキングを取得した医療機器を日本市場に導入する際の、PMDA承認申請の具体的な要件を解説します。CEマークの技術文書は活用できますが、日本の独自の規制、特に製造販売業者（MAH）の選任、QMS省令への適合、そして日本語のSTED様式での申請書類作成が不可欠です。
• CEマークがあれば日本のPMDA承認は簡略化されますか？
• 外国製造業者が日本市場に参入するために最初にすべきことは何ですか？
• 日本における製造販売業者（MAH）の法的な役割とは何ですか？
• ISO 13485の認証は、日本のQMS要件を完全に満たしていますか？
• 厚生労働省令第169号（QMS省令）の主な追加要求事項は何ですか？
• CEマーキングの技術文書をそのままPMDAに提出することは可能ですか？
• 承認申請資料はどの言語で、どのような形式で作成する必要がありますか？
• STEDとは具体的に何で、なぜ日本の申請で重要なのでしょうか？
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