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Show Notes
FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでなく、根本的なアプローチの違いを理解することが成功の鍵です。
• FDA 510(k)とEU MDRの根本的な違いとは？
• なぜ510(k)の技術文書だけではMDRに対応できないのか？
• MDRが要求する「臨床評価報告書（CER）」とは具体的に何か？
• ノーティファイドボディ（Notified Body）の役割と選び方は？
• 市販後調査（PMS）の要件はどれほど厳しいのか？
• 510(k)のデータをCEマーク取得に最大限活用する方法は？
• 米国から欧州へ市場を拡大する際の最大のハードルは？
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