CEマーク取得済み医療機器：ブラジルANVISA承認へのギャップとは？

CEマークを持つ医療機器をブラジル市場に投入する際の具体的なステップと課題を解説します。ANVISAの新規制RDC 751/2022に基づき、CEマークの技術文書がどこまで通用し、どのような追加の文書、試験、認証（B-GMP、INMETRO、ANATEL）が要求されるのか、そのギャップを明確にします。 • CEマークがあれば、ブラジルでの承認は簡素化されますか？ • ANVISAの主要な新規制RDC 751/2022は何を変更しましたか？ • 技術文書は英語のままで提出できますか？ • B-GMP認証とは何ですか？ISO 13485とはどう違いますか？ • 電気医療機器に必要なINMETRO認証とは何ですか？ • 無線機能を持つ機器には特別な要件がありますか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割は何ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、[email protected] までEメールで個別にご相談ください。