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Show Notes
このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の役割について詳しく解説します。ANVISAの規制下で、なぜBRHが必須なのか、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したBRHを選ぶことがなぜ戦略的に重要なのかを学びます。
• なぜ外国メーカーはANVISAに直接医療機器を登録できないのか？
• ブラジル登録ホルダー（BRH）とは具体的にどのような存在ですか？
• 法定代理人（BRH）の主な責任には何が含まれますか？
• BRHはなぜ医療機器登録の法的な「所有者」となるのですか？
• 最新規制RDC 751/2022は登録プロセスにどう影響しますか？
• 販売代理店をBRHとして指名することに伴う潜在的なリスクは何ですか？
• 独立したBRHを選ぶことで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られますか？
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