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Show Notes
コロンビアの医療機器市場への参入を目指すメーカー向けに、規制当局INVIMAと2005年発行の政令4725号の核心を解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4段階のデバイス分類、承認プロセス、法定代理人の必要性、そして10年間の登録有効期間など、市販承認を得るための必須知識を網羅的に提供します。
• コロンビアの医療機器規制の根幹をなす法律とは？
• 規制当局INVIMAの役割と権限は何ですか？
• デバイスのリスク分類（クラスI, IIa, IIb, III）は承認プロセスにどう影響しますか？
• 低リスク機器の市場投入を加速させるための要件とは何ですか？
• 海外メーカーがコロンビアで直面する主な要件（法定代理人、言語など）には何がありますか？
• なぜ販売代理店ではなく、メーカー名義で登録することが推奨されるのですか？
• 承認された医療機器登録の有効期間は何年ですか？
• 市販後監視プログラム「Tecnovigilancia」とは具体的に何ですか？
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