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Show Notes
本期播客深入探讨了已获得日本Shonin批准的医疗器械制造商在寻求欧盟MDR CE标志时面临的关键挑战和机遇。我们将剖析两个监管体系的核心差异，重点关注从质量管理体系(QMS)的协同作用到临床评价报告(CER)、技术文档和上市后监督(PMS)等方面的重大差距，为您的欧洲市场准入策略提供清晰的路线图。
• 获得日本Shonin批准对申请欧盟MDR有何帮助？
• 为什么日本的临床数据可能不足以满足MDR的要求？
• 什么是临床评价报告(CER)，它与日本的要求有何不同？
• 日本的STED技术文档可以直接用于MDR申请吗？
• EU MDR在上市后监督(PMS)方面有哪些更严格的要求？
• 质量管理体系(QMS)是捷径还是仍需调整？
• 唯一器械标识(UDI)和EUDAMED对制造商意味着什么？
• 从Shonin到MDR，最大的法规障碍是什么？
• 如何规划上市后临床跟踪(PMCF)以满足欧盟标准？
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