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Show Notes
本期播客深入探讨了在新加坡注册医疗器械的核心要求——指定一名本地注册人（Registrant）。我们将依据新加坡的《健康产品法》(Health Products Act)，详细解析注册人的法律角色、关键职责以及其在产品整个生命周期中的重要性，为希望进入这一东南亚关键市场的海外制造商提供清晰的合规路径。
• 为什么外国制造商不能直接在新加坡注册医疗器械？
• 什么是《健康产品法》下定义的“注册人”(Registrant)？
• 新加坡本地注册人需要承担哪些具体的法律责任？
• 在选择本地注册人时，有哪些关键的考量因素？
• 注册人的角色如何影响产品的上市后监督与不良事件报告？
• 如果需要更换注册人，制造商会面临哪些挑战？
• 所有风险等级的医疗器械都需要指定注册人吗？
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