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Show Notes
本期节目深入探讨了日本的《医药品医疗器械法》（PMD Act）及其核心的质量管理体系（QMS）法规——MHLW第169号条例。我们将解析该条例与国际标准ISO 13485:2016的联系与关键区别，重点介绍制造商在寻求市场准入时必须掌握的日本特有要求，包括医疗器械主文件、不良事件报告的严格时限以及特定的记录保存规定。
• 日本的PMD法案和MHLW第169号条例之间是什么关系？
• 第169号条例在多大程度上与ISO 13485:2016保持一致？
• 制造商必须注意哪些关键的合规截止日期？
• 日本QMS要求与ISO 13485标准之间存在哪些核心的“差距”？
• 什么是“医疗器械主文件”（Medical Device File），为何它对进入日本市场至关重要？
• 关于不良事件报告和记录保存，日本有哪些独特的规定？
• 在日本，质量管理体系审核是如何进行的，由哪些机构负责？
• 上市许可持有人（MAH）在日本的监管流程中扮演什么角色？
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