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Show Notes
本期播客深入解析了中国NMPA于2021年10月1日生效的739号令《医疗器械注册与备案管理办法》。我们将探讨其核心变革，包括全面实施的注册人备案人制度、优化的临床评价路径、灵活的自检报告政策，以及为创新、临床急需设备设立的特别审批通道。本期内容旨在帮助全球医疗器械制造商理解新法规下的责任、挑战与机遇。
• 739号令带来的最大转变是什么？
• 您的医疗器械在中国可以免于进行临床试验吗？
• 新法规如何为创新设备开辟快速审批通道？
• 我们可以使用企业自检报告进行注册申报吗？
• 海外制造商及其境内代理人（Chinese agent）面临哪些新责任？
• 什么是医疗器械唯一标识（UDI）系统，它将如何影响您的产品？
• 实质性变更和非实质性变更应如何管理？
• 新法规对上市后监管提出了哪些新要求？
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