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Show Notes
本期播客深入探讨了欧盟MDR和FDA法规下的医疗器械临床评价、临床研究、上市后临床跟踪 (PMCF) 及警惕性要求。我们解释了从上市前的数据收集到产品上市后的持续监控，制造商需要如何规划并执行一个贯穿产品全生命周期的临床证据策略，以确保合规并成功进入全球市场。
• 在欧盟MDR下，临床评价的核心方法是什么？
• 何时必须为您的医疗器械进行临床研究？
• 临床评价报告 (CER) 需要包含哪些关键信息？
• 什么是上市后临床跟踪 (PMCF)，为何它如此重要？
• PMCF计划和警惕性系统 (Vigilance) 之间有何关联？
• 如何确保您的临床数据符合FDA和欧盟的监管要求？
• MDCG发布的指导文件对您的临床策略有何影响？
• 对于创新或高风险器械，临床证据的门槛有多高？
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