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Show Notes
本期播客深入解析了欧盟医疗器械法规 (EU MDR, 2017/745) 的最新动态，重点关注修订法规 (EU) 2023/607 带来的过渡期延长。我们将详细阐述制造商为使其“遗留设备”获得延期资格所必须满足的关键条件，包括与质量管理体系 (QMS) 和公告机构 (Notified Body) 协议相关的两个重要期限：2024年5月26日和2024年9月26日。同时，我们也会明确根据不同设备风险等级划分的最新过渡截止日期（2027年和2028年），并解释“销售截止”日期的取消对供应链的积极影响。
• 欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 的核心变化是什么？
• 为什么欧盟要延长MDR的过渡期限？
• 制造商获得延期资格需要满足哪些具体条件？
• 2024年的关键截止日期（5月26日和9月26日）对制造商意味着什么？
• 不同风险等级的医疗器械新的过渡截止日期分别是何时？
• 什么是“遗留设备”(Legacy Device)，它们的合规路径有何不同？
• 对于已投放到市场的设备，“销售截止”(sell-off) 日期被取消意味着什么？
• 如何确保您的质量管理体系 (QMS) 符合MDR的要求？
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