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Show Notes
本期播客深入探讨了在西班牙市场，非欧盟医疗器械制造商为何应选择独立的欧盟授权代表（EC-REP），而不是依赖其经销商。我们将分析在欧盟医疗器械法规（MDR）下，将销售和法规合规这两个关键角色捆绑在一起所带来的严重风险，包括利益冲突、商业锁定和法规审查风险，并阐明独立代表如何保障您的商业灵活性和法规安全性。
• 您的西班牙经销商作为您的欧盟授权代表(EC-REP)，存在哪些潜在的利益冲突？
• 如果您想更换经销商，会面临怎样的标签和注册噩梦？
• 为什么说根据MDR法规，将商业与法规角色分开比以往任何时候都更重要？
• 独立的EC-REP如何为您提供更大的商业灵活性和市场控制力？
• 西班牙主管当局(AEMPS)如何看待授权代表的职责？
• 将法规事务交给销售团队处理会带来哪些合规风险？
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