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Show Notes
本期播客探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 如何超越其在欧盟的直接影响，为体外诊断 (IVD) 制造商开启全球市场的大门。基于Oliver Eikenberg博士于2025年4月14日发表的见解，我们将讨论尽管IVDR要求更高，但其与国际标准（如ISO 13485）的协同以及CE标志的广泛接受性，如何帮助企业在欧盟以外（包括美国市场，其QMSR将于2026年2月2日生效）的多个市场中获得准入优势。
主要问题：
• 欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对制造商究竟意味着什么？
• IVDR CE标志如何助力您的产品叩开欧盟以外的市场大门？
• IVDR合规性与国际质量管理体系（例如ISO 13485）之间有何重要关联？
• 美国FDA即将实施的质量管理体系法规 (QMSR) 将如何与IVDR策略相互作用？
• 除了欧盟，哪些国家或地区可能会认可基于IVDR的CE标志，从而简化市场准入流程？
• 为什么说符合IVDR的CE标志正逐渐成为全球体外诊断器械的新标杆？
• 在制定全球市场准入策略时，企业应优先考虑哪些核心要素？
• 持续的监管信息监测对于医疗器械的整个生命周期管理为何至关重要？
• IVDR CE标志的有效期及在英国等特定市场的使用期限是多久（例如英国截至2030年6月30日）？
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