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Show Notes
对于创新体外诊断（IVD）制造商来说，成功获得报销和理想定价的关键在于提供强有力的上市后数据。本期播客将深入剖析美国和欧盟支付方在评估创新IVD时，分别看重哪些类型的真实世界证据和临床研究数据。我们将探讨两大市场在证据要求上的核心差异，并分析最新的欧盟法规（如IVDR和HTAR）如何重塑市场准入的未来格局。
• 为什么“临床效用”和经济效益数据对美国保险公司至关重要？
• 真实世界证据（RWE）和注册研究在美国与欧盟市场中的作用有何不同？
• 欧盟IVDR法规下的“上市后性能跟踪（PMPF）”研究具体指什么？
• 从2026年开始，欧盟的联合临床评估（JCA）将如何改变高风险IVD的证据要求？
• 为何“头对头”的比较性研究对于说服欧盟支付方更为关键？
• 制造商应如何构建全球证据策略以同时满足两大市场的需求？
• 在不同市场中，捍卫创新IVD高价策略的最佳数据是什么？
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