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Show Notes
本期节目深入探讨了哥伦比亚的医疗器械监管环境，重点解析了由国家药品和食品监督局 (INVIMA) 执行的核心法规《4725号法令》。我们将介绍基于风险的四级分类系统、不同类别设备的注册路径差异，并为外国制造商提供关键的实用建议，包括指定法律代表人和以制造商名义持有注册的重要性。
• 哥伦比亚的主要医疗器械法规是什么？
• INVIMA如何对医疗器械进行风险分类？
• I类/IIa类设备与IIb类/III类设备的注册流程有何不同？
• 为什么必须以制造商自己的名义持有注册？
• 进入哥伦比亚市场是否必须指定当地法律代表？
• 提交给INVIMA的所有文件和标签必须使用什么语言？
• 2005年的核心法令此后是否有过重大更新？
• 什么是哥伦比亚的上市后监督计划“Tecnovigilancia”？
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